原研藥在中國的進口“撤退”，來的阿奇猝不及防。

4月16日，霉素河北省醫用藥品器械集中采購中心發布《關于公布第九批國家帶量采購同通用名未中選藥品的被撤敗剛通知》，正式開始集采外品種清理工作。網原

《通知》中不符合掛網條件的研藥藥品有110個，其中涉及到了不少原研藥物，大潰比如輝瑞的剛開阿奇霉素干混懸劑、禮來的進口鹽酸托莫西汀膠囊、衛材的阿奇雷貝拉唑鈉腸溶片。河北的霉素文件內容甚至沒有提及能否以降價保留掛網資格。這些原研藥隨時面臨失去在河北省公立醫療機構的被撤敗剛銷售資格。

被撤網原因，網原基本都是研藥因為價格高于“上海紅線價”。上海實施藥品公開掛網議價，大潰議價結果設置綠、黃、紅三種參考線，議價結果高于紅線的，系統議價鎖定，議價結果無法校驗通過。作為全國集采非中選藥品掛網調價的重要參考，“上海紅線價”已經被全國多個省份所采納。

參考上海紅線價的最直接結果就是，過去集采未中選的原研藥基本還都能留在采購名單里，但是最近兩年來，直接將未中選的原研品種暫停掛網的情況開始多了起來。這對原研藥企來說，意味著管理方式需盡快轉變。

已經有一些跨國藥企知難而退，主動將有集采品種競爭的原研藥退出中國市場。

原研藥的撤網風暴

近日，有媒體報道，禮來治療注意缺陷多動障礙（ADHD）的藥物鹽酸托莫西汀膠囊國內已經買不到。

禮來客戶服務中心工作人員告訴健識局：鹽酸托莫西汀膠囊退出中國市場一事屬實，原因是美國公司的產品管線調整。

除了國內仿制藥的壓力之外，各地對集采未中選品種的管理方式也影響原研藥的銷售。在第九批國家帶量采購中選藥品中，4款國產鹽酸托莫西汀膠囊中選，9款國產鹽酸托莫西汀口服溶液中選。對于未中選的禮來原研膠囊和口服溶液產品，河北這次就以“定價不符合同廠家差比價、定價高于上海紅線”為由，認定為不符合掛網條件。

4月16日，河北省醫用藥品器械集采中心發布的《關于公示第九批國家集采同通用名未中選藥品的通知》，將集采未中選品種分為三類：符合掛網的藥品、中選外省不符合掛網條件的、以及未中選不符合掛網條件的藥品。其中，未中選不符合掛網條件的藥品有110個，其中就包括了禮來上述托莫西汀制劑。

這次河北處理未中選藥品掛網主要還是與價格有關。據健識局整理，未中選藥品不符合掛網條件的原因主要包括1、不符合同廠家差比價；2、高于過評價格；3、高于上海紅線價。

以“價格高于上海紅線價”為由不符合掛網條件的，還有輝瑞的阿奇霉素干混懸劑，這款藥物相信很多家長都會熟悉。2023年9月份開始一輪支原體感染，讓不少家長對“進口阿奇霉素”趨之若鶩。

其實，國內阿奇霉素干混懸劑的仿制藥很多，目前干混懸劑批文超50個，涉及藥企29家。只是輝瑞的原研藥具備市場優勢，在國內占據主要市場份額。據米內網數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端阿奇霉素干混懸劑銷售額超過6億元，其中輝瑞的產品占據了93.19%的市場份額。

在去年的支原體感染潮中，一些醫生和家長認為國產藥療效不佳，一度引發輝瑞原研的阿奇霉素干混懸劑一藥難求。

第九批國家集采后，阿奇霉素干混懸劑的競爭格局面臨巨大的變化。由于輝瑞沒有中選，基本讓出了90%多的市場，9家國內中選企業摩拳擦掌。這次河北將輝瑞原研藥撤網，未來原研產品只剩了院外市場的部分。

不過，河北省的這份文件也提到，有關企業若有相關證明材料的，可以對擬掛網藥品掛網價提出申訴。

打不過的原研藥選擇“撤退”

目前，河南、青海、山東、海南、重慶、山西等省份都要求直接聯動“上海紅線價”；河北、江西、黑龍江、廣東、湖北、陜西等省份則將上海紅線價納入價格聯動中，執行全國最低價。

健識局在河北藥械采購平臺看到，河北目前掛網的阿奇霉素干混懸劑只剩下石四藥和普利制藥兩家的產品，輝瑞的原研藥已不見蹤影。在不參考“上海紅線價”的江蘇，輝瑞的藥依然掛在網上。

大量集采未中選的原研藥，以前基本還都能留在藥品采購網上，和集采藥井水不犯河水。包括立普妥、絡活喜、格列衛、可定等知名產品，有的還能在個別省份擠入銷售排行榜。但在最近一段時間里，不少原研藥面臨清退下網的尷尬，有些更是退出了中國市場。

在過去相當長時間里，進口原研藥在中國幾乎可以享受“超國民待遇”，往往過了專利保護期，還是高價暢銷藥。但在過去幾年里，一致性評價、集采主導之下，本土仿制藥正在崛起，導致在中國醫藥市場占主導地位的進口原研藥紛紛退出。

在國家醫保局舉行2024年上半年例行新聞發布會上，發言人表示，已開展的9批國家組織藥品集采有1600多個產品中選，其中國產仿制藥占96%，原研藥開始出現“量價雙降”的專利懸崖。

時移世易，在集采的壓力之下，即使是有強大品牌影響力的原研藥也面臨著被淘汰的風險。對于跨國藥企來說，必須適應新的市場規則，尋找新的市場機會。

從這個角度來看，未來主動或被動從中國市場撤退的原研藥，或許還會更多。

數據來源：河北省醫療保障局醫藥集中采購網

撰稿 | 方濤之

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 山谷

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